《國家藥監局關于北芪片轉換為非處方藥的公告》(國家藥品監督管理局公告2021年第14號)

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國家藥監局關于北芪片轉換為非處方藥的公告








國家藥品監督管理局公告2021年第14號








根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,北芪片由處方藥轉化為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發布。

藥品上市許可持有人在2021年4月17日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定將修訂的藥品說明書報省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

特此公告。





附件:

1.品種名單

2.非處方藥說明書范本





國家藥監局

2021年1月18日



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